医疗器械经营许可证(二类)办理所需材料

办理条件：

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十九条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第七条　从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。　

　需要的资料

1、企业组织机构与部门设置

2、第二类医疗器械申请书

3、营业执照副本、公章、

4、法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证、学历或者职称证复印件

5、至少3名以上医学、器学从业人员的身份证、学历或者职称证复印件　

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或租赁协议复印件

须知：经营范围中含有体外诊断试剂的，经营场所面积应与经营规模相适应但不少于100㎡，仓库面积应与经营规模相适应但不少于60㎡。需低温冷藏的，冷库不得少于20m³。

7、委托协议及被委托企业资质证明（仅委托配送的提供）须知：当企业的库房为第三方物流提供时，需提交此项材料。

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

办理周期：3个工作日

　　三、医疗器械经营许可证(二类)办理流程

　　1、整理材料

　　提交审批前需整理的材料：

　　A.第二类医疗器械经营备案表

B.3名以上医学、器学从业人员的学历证明

C.组织机构与部门设置说明

　　D.经营范围、方式说明

　　E.经营质量管理制度等文件目录

　　F.经营场所、库房地址租货协议、房屋产权证明文件。

　　G.经营场所、库房地址的设施、设备目录

　　H.经办人授权证明(按模版)

　　I.申请材料真实性的承诺材料，法人签字盖公章原件(按模版)客户配合我们整理好所需要的材料，签字盖章后即可安排提交审批。

石家庄咨询有限公司石家庄咨询有限公司是经过工商局批准、财政局备案成立的具有工商注册代理资格的企业, 有着多年的从业经验及良好的人际关系, 熟悉各部门行政法规及审批程序, 公司专注工商注册、代理记账业务多年，以“诚信、优质、高效”地服务赢得了广大客户的青睐。服务理念：对客户诚信，让客户放心！工作理念：专业、专注、高效、优质我们的宗旨：以仁至德，以诚为本，以专保质。服务内容：一、代办公司注册、验资、变更、买卖、注销 1. 新公司设立：名称核准、营业执照、税务登记、一般纳税人申请、代找注册地址等。包括内资公司、外资公司、分公司、子公司，无地域公司，合伙企业，小规模公司，一般人公司、个体工商户、股份有限公司2. 公司信息变更：公司名称变更、公司法人变更、公司注册资金减少、公司注册资金增加、公司经营范围变更、公司地址住所变更、公司股权变更、经营期限变更、经营期限超期处理等；3. 年检、年报类：工商年报年检、汇算清缴、银行年检、验证企业资本、出具的验资报告、审计报告等。4.外资公司注册、变更、注销。5.代办公司社保（养老、工伤、医疗、失业、生育保险）开户、变更、注销、公司公积金账户；6.商标注册、商标变更。二、记账报税1. 记帐报税：小规模，一般纳税人，个体工商户记账、纳税申报、所得税汇算清缴、工商年报、日常电话咨询、答疑等；2. 一般纳税人申请手续，金税盘及抄税、验票等各项手续；三、代办1. 道路运输许可证；汽车租赁许可证2. 食品经营许可证；卫生许可证；烟草经营许可证3. 进出口许可证办理；进出口权；离岸口岸卡；4. 出版物经营许可证，印刷许可证5.房地产二级6.劳务派遣许可证、人力资源服务许可证；7.广播电视节目制作经营许可证；营业性演出许可证8.拍卖经营批准证书;拍卖许可证；9.建筑类；10.网络食品经营备案、11.劳务分包；12.电信增值业务许可证，ICP，EDI13.医疗器械经营许可证，第二类医疗器械备案，医疗器械网络销售备案，第三类医疗器械。